一、项目信息
采购人：******保健院
项目名称：******保健院人民路院区东软CT维保采购项目
项目编号：HAYX-******63
预算金额：壹佰贰拾万元整（******.00元）
服务期限：3年。
采用单一来源采购方式的原因及说明：
人民路院区现有东软NeuViz GloryX射线计算机体层摄影设备一台，为完全自主知识产权产品，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。
所有东软原厂认证配件均通过与东软设备的严格匹配性测试，确保性能与使用安全。通过非东软正规渠道采购的配件未经过东软设备匹配性测试，未获得国家药监局颁发的整机注册证，存在严重的设备兼容性和安全风险。根据国家医疗器械监管法规，若医疗器械的结构或组成部分发生更改，须依法申请注册变更。若在NeuViz Glory型螺旋CT上使用非原厂认证配件，将导致设备结构与注册证内容不一致，可能造成使用无证医疗器械的法律风险。因此，该型号产品主要部件均按照医疗器械监管法规注册，部件更换、调试与维修完全对应技术专业标准并受医疗器械监管法规约束。
东软未授权其他代理商进行该型号设备的维修维保，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员，因此无法从其他出获得该设备的全面安全保障,******有限公司提供原厂维修保养服务，以保障设备安全、稳定运行，确保临床使用质量。
综上所述，本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，可以采用单一来源采购方式采购。
二、拟定供应商信息
******有限公司
地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
三、公示期限
2025年8月19日至2025年8月26日
四、其他补充事宜
论证时间：2025年8月7日14时30分
论证地点：淮安市智慧谷B1号楼11楼会议室
论证专家组成员：魏东风、马东方、彭顺银、刘韦国、张明
五、联系方式
1.采购人
******保健院
联系人：施老师 电话：0517-******
******保健院白云路院区
2.采购代理机构
******有限公司
联系人：王媛媛
联系地址：淮安市智慧谷B1-11楼
联系电话：******
六、附件
专业人员论证意见。
东软CT单一来源论证材料.pdf
单一来源公示.pdf
